מפזרים את הערפל: הדברים שחשוב לדעת לפני קבלת החיסון נגד קורונה

החיסונים לקורונה (Covid-19) של חברת פייזר, שאושרו השבוע לשיווק באישור חירום בארה"ב, כבר בישראל ומבצע החיסון עומד להתחיל לקראת סוף החודש. בשלב הראשון יחוסנו הצוות הרפואי וקבוצות הסיכון הרגישות ביותר. מאוחר יותר יחוסנו קבוצות סיכון נוספות ומי שנחשפים בחיי היום יום לאנשים רבים.
 
אם ההיענות לחיסון בישראל תהיה גבוהה, ובמקרה שקצב הגעת החיסונים לארץ ימשיך להיות יציב בחודשים הקרובים, הרי שבשלב הבא כבר נוכל כנראה לראות את סוף האירוע. אך רגע לפני הזריקה - לחלק מן הציבור עדיין יש שאלות.

 

 

מה אנחנו יודעים על בטיחות החיסון עד כה?

החיסון של פייזר וביונטק נחשב בעיקרון בעל פרופיל בטיחות טוב מאוד. כך קבע פאנל המומחים שניתח את הנתונים לגבי החיסון בדיון שנערך עבור ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית. החיסון נמצא בטוח לשימוש בצעירים, במבוגרים, באנשים ממגוון מוצאים אתניים ובחולים במחלות הרקע הרלוונטיות לקורונה כמו השמנה וסוכרת.החיסון של פייזר וביונטק נחשב בעיקרון בעל פרופיל בטיחות טוב מאוד. כך קבע פאנל המומחים שניתח את הנתונים לגבי החיסון בדיון שנערך עבור ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית. החיסון נמצא בטוח לשימוש בצעירים, במבוגרים, באנשים ממגוון מוצאים אתניים ובחולים במחלות הרקע הרלוונטיות לקורונה כמו השמנה וסוכרת.

בכל זאת, נרשמו תופעות לוואי. החיסון הוביל אצל חלק מהנבדקים לתופעות דמויות שפעת (כאב ראש, עייפות, חולשה וחום), בעיקר אחרי המנה השנייה. הוא לא הוביל בניסוי לתופעות לוואי חמורות שדרשו דיווח. אולם בניתוח מלא של הנתונים, נמצאה בשיעור גבוה יותר בקבוצת הניסוי הגדלה של בלוטות הלימפה, תופעה חולפת, אך כזו המסמנת אפשרות לפעילות דלקתית מוגברת.

אצל ארבעה מהמתחסנים בקבוצת הניסוי התגלתה תופעת "שיתוק על שם בל", שיתוק בעצבי הפנים, תופעה שהיא לרוב חולפת. עם זאת, חשוב להגיד כי תופעה כזו יכולה להופיע גם בקרב חולי הקורונה.
בשני מתחסנים שקיבלו את החיסון בבריטניה, התגלתה תופעה של אלרגיה. מדובר בשני מתחסנים שנוהגים להסתובב עם מזרק אפיפן משום שעברו בעבר אירועים של שוק אנפילקטי, ולכן בבריטניה הוחלט שבינתיים לא ינתנו חיסונים של פייזר לחולים שסבלו בעבר מאלרגיות חמורות.

לעומת זאת מומחי ה-FDA טענו כי הנחיה זו מחריגה יותר מידי מתחסנים פוטנציאליים (כ-1.6% מהאוכלוסיה בארה"ב), ולכן הוחלט לאסור על מתן החיסון רק לאלרגיים ספציפית לחיסון ומרכיביו.

ישנם הבדלים בבטיחות בין החיסון של פייזר לזה של מודרנה?

מודרנה טרם פרסמה את מלוא המידע מן הניסוי שלה, והפרסום המלא צפוי בהמשך השבוע. בינתיים לא ידוע על תופעות לוואי חמורות בניסוי, וגם מודרנה טענה כי החיסון נמצא יעיל ובטוח באותה המידה גם במבוגרים וחולים במחלות רקע.

מתי נדע האם החיסון עוזר למנוע גם הדבקה?

הניסויים שערכו פייזר ומודרנה לא כללו בדיקת קורונה תדירה לכלל המתחסנים, אלא רק למי שהציג תסמינים. לכן לא ניתן כרגע לומר בוודאות שהחיסונים מונעים תחלואה א-סימפטומטית והדבקה, אלא רק שהם מונעים תחלואה. זה לא אומר שהם בהכרח לא מונעים הדבקה - להיפך. ההיגיון המדעי והרפואי הוא שהם כן מונעים גם הדבקה, אבל הניסוי פשוט לא תוכנן כדי להוכיח את זה.

הניסויים שערכו פייזר ומודרנה לא כללו בדיקת קורונה תדירה לכלל המתחסנים, אלא רק למי שהציג תסמינים. לכן לא ניתן כרגע לומר בוודאות שהחיסונים מונעים תחלואה א-סימפטומטית והדבקה, אלא רק שהם מונעים תחלואה. זה לא אומר שהם בהכרח לא מונעים הדבקה - להיפך. ההיגיון המדעי והרפואי הוא שהם כן מונעים גם הדבקה, אבל הניסוי פשוט לא תוכנן כדי להוכיח את זה.

פייזר ומודרנה עורכות ניסויים נוספים כדי לבדוק אם החיסונים מונעים הדבקה, בין היתר על ידי בדיקה סרולוגית לבני הבית של המתחסנים בקבוצת הניסוי לעומת קבוצת הפלצבו. כמו כן, אם החיסון אכן מונע גם הדבקה, הרי שבתוך מספר חודשים אנחנו אמורים לראות ירידה בתחלואה, גם ללא שינוי במגבלות. אם החיסון מונע רק תחלואה, ייקח זמן רב יותר לראות זאת.

עוד ב-mako בריאות:
>> זה מה שיקרה לגוף שלכם אם תתעוררו כל יום ב-5 בבוקר
>> זה מה שצריך לעשות כדי לפצות על יום של ישיבה
>> 52 קילו ב-9 חודשים, בלי לוותר על פיצה יומית

מתי נדע כמה זמן החיסון ממשיך למנוע תחלואה?

כרגע לא ידוע למשך כמה זמן החיסון מונע תחלואה. התשובה תינתן על ידי מעקב ארוך טווח אחרי המתחסנים, שיכלול גם בדיקת נוגדנים, לראות אם הנוגדנים בדם שלהם דועכים או שרמתם נשארת קבועה. ירידה בכמות הנוגדנים אינה הוכחה להיעדר הגנה, אך היא יכולה לרמוז על כך.כרגע לא ידוע למשך כמה זמן החיסון מונע תחלואה. התשובה תינתן על ידי מעקב ארוך טווח אחרי המתחסנים, שיכלול גם בדיקת נוגדנים, לראות אם הנוגדנים בדם שלהם דועכים או שרמתם נשארת קבועה. ירידה בכמות הנוגדנים אינה הוכחה להיעדר הגנה, אך היא יכולה לרמוז על כך.

צפוי גם מעקב אחרי המתחסנים, כדי לראות אם קצב ההדבקה בקרב המתחסנים הולך ועולה עם הזמן (ביעילות של 95%, צפויה בכל מקרה גם הדבקה מסויימת בקרב המתחסנים מלכתחילה, אך השאלה היא האם הקצב עולה). ייתכן שזה נתון שיהיה קשה לבדוק, אם החיסון ידעיך את המגפה באופן משמעותי, וגם למי שתוקף החיסון אצלו פג, לא יהיה ממי להידבק. אבל אז, גם תהיה לשאלה פחות משמעות.

תוך כמה זמן מההתחסנות הופך החיסון ליעיל?

על פי גרף שצירפה פייזר למסמכים שהגישה ל-FDA, החיסון הופך אפקטיבי מהיום ה-11 אחרי מתן המנה הראשונה. עם זאת, פייזר בכל זאת מעריכה כי ההגנה הטובה ביותר היא לאחר קבלת המנה השנייה.עם זאת, פייזר בכל זאת מעריכה כי ההגנה הטובה ביותר היא לאחר קבלת המנה השנייה.

למה לא לחכות לחיסון קלאסי?

חלק מן החוששים מחיסוני ה-RNA, משום שהם חדשים, מעדיפים להמתין לחיסונים המבוססים על וירוס מומת, מוחלש או על חלבון הספייק שהונדס גנטית. לא בטוח שהחיסונים הללו הם בטוחים יותר, משום שהווירוסים המומתים והמוחלשים יותר דומים לווירוס האמיתי, וכן לפעמים יש לתת אותם יחד עם חומר משפר פעילות (אדג’ובנט).חלק מן החוששים מחיסוני ה-RNA, משום שהם חדשים, מעדיפים להמתין לחיסונים המבוססים על וירוס מומת, מוחלש או על חלבון הספייק שהונדס גנטית. לא בטוח שהחיסונים הללו הם בטוחים יותר, משום שהווירוסים המומתים והמוחלשים יותר דומים לווירוס האמיתי, וכן לפעמים יש לתת אותם יחד עם חומר משפר פעילות (אדג’ובנט).

החומרים הללו נחשבים בטוחים מאוד ונוסו בחיסונים שונים לאורך השנים, אך מדובר בעוד חומרים שנמצאים בחיסון קלאסי ולא קיימים בחיסון ה-RNA. כרגע יעילות חיסוני ה-RNA נראית גבוהה יותר משל חיסונים בטכנולוגיות האחרות שהגיעו לשלב פרסום הנתונים.

בסוף השבוע הסתבר שחיסון חלבון של חברת סאנופי, לא הצליח ליצר באוכלוסייה מבוגרת נוגדנים בכמות מספקת, והוחלט כרגע להפסיק את הפיתוח של החיסון הזה, ולנסות לעבוד על נוסחה חדשה עבורו. כלומר, העובדה ששני חיסוני ה-RNA, שהיו שני החיסונים הראשונים עבורם התקבלו תוצאות, אכן הצליחו מאוד - אין משמעותה בהכרח שקל יהיה לייצר חיסונים אחרים באותה רמת יעילות.

האם אנשים שכבר חלו צריכים להתחסן?

כרגע ההערכה היא שאנשים עם נוגדנים לקורונה הם מוגנים מפני תחלואה נוספת. אנשים שרמות הנוגדנים שלהם דעכו אולי מוגנים ואולי אינם מוגנים, וכרגע ההמלצה הרווחת היא כי הם כן יתחסנו, אם כי אולי עדיף שימתינו עד לחיסון האוכלוסיות שבסיכון.

מה עם הילדים?

החיסון של פייזר נבדק בילדים מגיל 12, ונמצא בטוח ויעיל בהם כמו במבוגרים. החיסון של מודרנה עובר ניסוי בילדים מגיל 12 בימים אלה. אולם, ועדת המומחים של ה-FDA קבעה שהיא מעוניינת לראות יותר נתונים לגבי אוכלוסייה זו, שהיא מצד אחד רגישה להשפעות ארוכות טווח של חומרים חדשים ומצד שני פחות רגישה למחלה עצמה. לכן הוחלט לאשר את החיסון בינתיים עבור גילאי 16 ומעלה. בחודשים הקרובים עשויים הניסויים הנוספים לשנות הנחיה זו.

מה ההבדל בין אישור חירום לאישור רגיל?

החיסון של פייזר קיבל אישור חירום בארה"ב, ורק באפריל 2021 יקבל כנראה אישור רגיל. ההבדל מהווה הכרה בכך שבמצב אידיאלי, בכל זאת הייתה הרשות רוצה לראות יותר נתוני בטיחות ונתוני יעילות לאורך זמן, אך לאור המגפה המשתוללת (במיוחד בארה"ב), עדיף לאשר את החיסון תחילה כי התועלת הצפויה עולה כרגע על הסיכון הפוטנציאלי.החיסון של פייזר קיבל אישור חירום בארה"ב, ורק באפריל 2021 יקבל כנראה אישור רגיל.

ההבדל מהווה הכרה בכך שבמצב אידיאלי, בכל זאת הייתה הרשות רוצה לראות יותר נתוני בטיחות ונתוני יעילות לאורך זמן, אך לאור המגפה המשתוללת (במיוחד בארה"ב), עדיף לאשר את החיסון תחילה כי התועלת הצפויה עולה כרגע על הסיכון הפוטנציאלי.

בעיקרון, פייזר ומודרנה לא "עיגלו פינות" בניסוי. מסלול החירום שונה מן המסלול הרגיל בעיקר במהירות שבה ה-FDA מגיבה לנתונים שמגישות החברות, והפעם התגובה הייתה מהירה.

הבדל נוסף הוא שבעולם אידיאלי הניסויים היו מחולקים לשניים, כלומר במקום ניסוי אחד גדול, היו נערכים שניים במקביל או זה אחר זה, כדי לוודא שהתוצאה אינה מקרית. אולם בניסוי שבו האפקטיביות היא כה ברורה, והאוכלוסייה המשתתפת כה גדולה, אין באמת אפשרות למקריות כזו, מה גם ששני חיסוני ה-RNA שהשיגו תוצאות דומות מאוד, מהווים סוג של בקרה זה על זה.  

הכתבה פורסמה במקור בגלובס